Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. Specialita' medicinale: AGIVERT Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 044601 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 1) Codice pratica: C1B/2016/2724; Procedura n. PT/H/1523/001/IB/001/G - IA, A.7 Eliminazione di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Portogallo; IB, B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito responsabile della produzione del prodotto finito: Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo; IA, B.II.b.4.a) Aumento della dimensione dei lotti del prodotto finito: da 104,0 kg (650.000 compresse) a 208,0 kg (1.300.000 compresse). 2) Codice pratica: C1B/2017/31; Procedura n. PT/H/1523/001/IB/002 - IB, B.II.f.1.b).1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX17ADD3743