Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: INFLUMED - Confezione e numero  di  A.I.C.:
"compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 029238019 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   25/08/2011,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento 12134/2008/CE e s.m.i.: 
  Codice pratica N1A/2017/21 -  Grouping  di  2  variazioni  tipo  IA
B.II.d.1.i:  Introduzione  parametro  di  specifica:  "Uniformity  of
dosage  units"  per  sostituire  i  test  "Uniformity  of   mass"   e
"Uniformity of content" a rilascio e tipo IA  B.II.d.1.z  unforeseen:
Modifica di  un  parametro  di  specifica  del  prodotto  finito  per
aggiornare il riferimento della specifica da FU a Ph Eu. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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