Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   n.
C1B/2015/3618 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA 
  Codice Farmaco: 037571015- 037571027- 037571039- 037571054 
  MRP N. NL/H/0679/001/IB/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA PPA/P/30263 del 24/03/2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  par.  4.4,  4.5  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  in  linea  allo  PSUR  Worksharing
NO/H/PSUR/0010/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.4, 4.5,
4.8, 4.9, 5.1 e 8 del RCP e corrispondenti par. del FI) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  AIC.  Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della presente determinazione. Il  Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GURI. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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