Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007
n. 274
Medicinale: VICKS MEDINAIT
Confezioni e numeri AIC: 024449050; 024449062
Codice Pratica: N1B/2016/712; N1A/2016/2351
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IAin - C.I.3.a
Modifica apportata: aggiornamento del FI in accordo ai risultati
del test di leggibilita' e adeguamento dei testi al nuovo QRD
template; aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/632773/2016) per i medicinali a base di
destrometorfano.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.5, 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott. Alessandro Mazza
TX17ADD3906
