Modifica  di  un'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
   D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: FAR.G.IM. srl via Cervignano n. 29 - 95129 Catania 
  Specialita' medicinale: NEBIOTIN 
  Numero di AIC e confezioni: 5 mg compresse -  30  compresse  -  AIC
033765013 
  Codice pratica: N1B/2015/4276 
  Variazione: Tipologia Tipo IB C.I.z. - Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  al  test  di   leggibilita'   ed
integrazione richiesta  da  AIFA  del  paragrafo  4.2.  per  indicare
correttamente la posologia del prodotto 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
 
  Catania, 06 aprile 2017 

                      Il legale rappresentante 
                     Marco Maria Stefano Amantia 

 
TX17ADD4077