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Errata corrige
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Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: FAR.G.IM. srl via Cervignano n. 29 - 95129 Catania Specialita' medicinale: NEBIOTIN Numero di AIC e confezioni: 5 mg compresse - 30 compresse - AIC 033765013 Codice pratica: N1B/2015/4276 Variazione: Tipologia Tipo IB C.I.z. - Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento al test di leggibilita' ed integrazione richiesta da AIFA del paragrafo 4.2. per indicare correttamente la posologia del prodotto E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Catania, 06 aprile 2017 Il legale rappresentante Marco Maria Stefano Amantia TX17ADD4077