Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura
nazionale. Modifiche apportate ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: MINOXIMEN 
  Confezioni: 2 % soluzione cutanea, 5 % soluzione cutanea 
  AIC n. 026729032, 026729018 
  Codice Pratica N° N1B/2017/796 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of Variations 
  Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione di un sito di fabbricazione  per
l'intero ciclo di produzione del prodotto finito: sito  in  cui  sono
effettuate tutte le  operazioni  ad  eccezione  del  rilascio  e  del
controllo dei lotti, del confezionamento primario e  secondario,  per
prodotti medicinali non  sterili  (Officina  Vamfarma  S.r.l.  -  Via
Kennedy, 5 - Comazzo (LO)). 
  Tipo IAin - B.II.b.1.b: Sostituzione di un  sito  di  fabbricazione
per l'intero  ciclo  di  produzione  del  prodotto  finito:  sito  di
confezionamento primario (Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 -
Comazzo (LO)). 
  Tipo IAin - B.II.b.1.a: Sostituzione di un  sito  di  fabbricazione
per l'intero  ciclo  di  produzione  del  prodotto  finito:  sito  di
confezionamento secondario (Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5
- Comazzo (LO)). 
  Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: Modifica delle modalita' di rilascio  dei
lotti  del  prodotto   finito:   sostituzione   di   un   fabbricante
responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  con  controllo  dei   lotti
(Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (LO)). 
  Tipo IA - B.II.b.4.a:  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito: sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Data di approvazione: 31/03/2017 (per silenzio assenso). 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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