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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura nazionale. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: MINOXIMEN Confezioni: 2 % soluzione cutanea, 5 % soluzione cutanea AIC n. 026729032, 026729018 Codice Pratica N° N1B/2017/796 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of Variations Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione di un sito di fabbricazione per l'intero ciclo di produzione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio e del controllo dei lotti, del confezionamento primario e secondario, per prodotti medicinali non sterili (Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (LO)). Tipo IAin - B.II.b.1.b: Sostituzione di un sito di fabbricazione per l'intero ciclo di produzione del prodotto finito: sito di confezionamento primario (Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (LO)). Tipo IAin - B.II.b.1.a: Sostituzione di un sito di fabbricazione per l'intero ciclo di produzione del prodotto finito: sito di confezionamento secondario (Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (LO)). Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti del prodotto finito: sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, con controllo dei lotti (Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (LO)). Tipo IA - B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Data di approvazione: 31/03/2017 (per silenzio assenso). Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD4097