Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e  s.m.i.  e
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: KIMURA 
  Codice Pratica: N1A/2017/756 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 2 mg - 4 mg compresse 
  Confezioni: AIC n. 037248, in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP  e  del  FI,  a  seguito
delle conclusioni scientifiche PSUSA/00001169/201512 del  14/09/2016,
EMA/690455/2016, relative al rapporto rischio/beneficio  dei  farmaci
contenente p.a. doxazosina. In applicazione della determina AIFA  del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del  RCP
e del corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, all'RCP;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD4112