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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RIFLAX Confezioni e numeri A.I.C.: 037249, in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/10370 del 02/02/2017 Codice pratica: N1B/2016/2700 Tipologia della variazione: Tipo IB, categoria C.I.3.z) Modifica apportata: Adeguamento del RCP e del FI a seguito della procedura di PSUR ws DK/H/PSUR/0008/003 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD4113