Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: RIFLAX 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  037249,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/10370 del 02/02/2017 
  Codice pratica: N1B/2016/2700 
  Tipologia della variazione: Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento del RCP e del FI  a  seguito  della
procedura di PSUR ws DK/H/PSUR/0008/003 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 e  10  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD4113