Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: CELECOXIB RANBAXY 
  100 mg e 200 mg capsule rigide - Confezioni tutte - AIC: 042765; 
  Codice   pratica:   C1A/2016/3283   -    Procedura    Europea    n.
IT/H/0337/001-002/IA/004 - Grouping di variazione Tipo IA: 
  A.7 Eliminazione di Ranbaxy  Ireland  Ltd,  sito  responsabile  del
confezionamento primario, secondario, del rilascio  e  del  test  dei
lotti; di Farmalyse B.V. e di Wessling Hungary Kft, siti responsabili
dei  test   sui   lotti;   Basics   GmbH,   sito   responsabile   del
confezionamento   secondario   -   B.II.b.2.c)1   Aggiunta   di   Sun
Pharmaceutical   Industries   Europe    B.V.,    sito    responsabile
dell'importazione e  del  rilascio  dei  lotti  (non  e'  incluso  il
controllo/test). Data di implementazione: 26 Settembre 2016. 
  Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY 
  5% crema, tubo da 3 g e tubo da 10 g - AIC: 032927079 e 032927081; 
  Codice pratica: N1B/2017/782 - Procedura Nazionale 
  Variazioni Tipo IB: B.II.b.4  b)  Riduzione  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito da 600 kg a 130 kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD4115