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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2015/2885, C1A/2016/2518, C1A/2017/166 N. di Procedura: PT/H/0804/001-004/IB/010, PT/H/0804/001-004/IA/012, PT/H/0804/001-004/IA/014 Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: IB-C.I.2.a; IA-C.I.z; IA-C.I.z Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/34410 del 04/04/2017 Modifica Apportata: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, al PRAC EMA/PRAC/259913/2016 e EMA/PRAC/700135/2016 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD4118