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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2016/2750, N1B/2016/2752, N1B/2017/25 Medicinale: ACICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 036035 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: IB-C.I.3.z; 2x IB-C.I.3.z; IB-C.I.3.z Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/34403 del 04/04/2017 Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI alle modifiche introdotte a seguito di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0035/001; Aggiornamento RCP e FI al fine di attuare le conclusioni del procedimento di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0035/002; Aggiornamento RCP e FI al fine di attuare le conclusioni del procedimento di PAR DK/W/011/pdWS/001 (art. 45 Reg. 1901/2006); FI aggiornato in seguito ai risultati del readability test e etichette e RCP aggiornati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD4119