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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Specialita' medicinale: LOMEVEL Confezioni e numeri AIC: 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651015 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037651027 Specialita' medicinale: MARICRIO Confezione e numero AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule, AIC n. 037903010 Codice Pratica: N1A/2017/812 Variazione grouping: n. 2 Variazioni di Tipo IAIN, C.I.z): modifica stampati in seguito a raccomandazioni del PRAC, relative alle informazioni su "Inibitori della pompa protonica (IPP): dexlansoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo - polipi gastrici" (EPITT n° 18725), adottate nella riunione del 28 Novembre - 1 Dicembre 2016 e pubblicate sul sito EMA il 15 Dicembre 2016 (EMA/PRAC/826702/2016). Nello specifico vengono aggiornati il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e la sezione 4 del Foglio illustrativo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari TX17ADD4124