Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del Regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.P.A. 
  Specialita' medicinale: SODIO FOSFATO FARMAKOPEA (AIC: 030305) 
  Confezioni: 015 
  Codice pratica n.: N1B/2017/27 
  Tipologia  variazione:  Grouping  IB:  Tipo   IAIN   -   B.II.b.1.a
Sostituzione di un sito di  fabbricazione:  sito  di  confezionamento
secondario; Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.b  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione: sito di confezionamento primario; Tipo IB - B.II.b.1.e
Sostituzione di un sito di fabbricazione: sito in cui sono effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove 
  Da: Aeffe Farmaceutici S.R.L. 
  Via Torino, 448 - 10032 Brandizzo (TO) - Italia 
  A: DMS Farmaceutici S.p.A 
  Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO) - Italia 
  Tipo IA -  B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito: sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto 
  Da: Lotto da L 2000 
  A: Lotto da L 4000 
  Tipo IA - B.II.e.4.a Modifica della forma o  delle  dimensioni  del
contenitore  o  della  chiusura  (confezionamento  primario),  per  i
medicinali non sterili 
  Da: Sistema di chiusura del flacone: tappo 
  A: Sistema di chiusura del flacone: complesso cannula/copri cannula 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Cesare Guidi 

 
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