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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica n C1B/2017/821, Procedura DCP UK/H/5300/01/1B/10 Specialita' medicinale: ZOLIOP 20mg/ml collirio, soluzione AIC 042570010, 042570022, 042570034; Variazione C.I.3.a - tipo IB - aggiornamento stampati a seguito della raccomandazione CMDh dopo conclusione della procedura PSUSA-3168-201602 per dorzolamide. Codice Pratica n C1A/2017/822, Procedura DCP UK/H/5300/01/1A/11 Specialita' medicinale: ZOLIOP 20mg/ml collirio, soluzione AIC 042570010, 042570022, 042570034; Variazione B.III.1.a.2 - tipo IA - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato CEP R1-CEP 2010-115-rev 00, per la sostanza attiva dorzolamide cloridrato di un produttore gia' approvato (Crystal Pharma SAU). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un amministratore delegato Mario Federighi TX17ADD4130