Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/34552 del 04.04.2017 Titolare AIC: Polifarma S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/6180 + N1A/2016/2268 + N1A/2017/1001 Specialita' Medicinale: ZAPROL Codice Farmaco: 037665015, 037665027 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + C.I.z + C.I.z Modifiche apportate: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. Aggiornamento degli stampati in ottemperanza a quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA 08.09.2016 prot. N. 91242 a seguito delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/488983/2016). Aggiornamento di RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/826702/2016 pubblicate il 03.01.2017). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX17ADD4139