Estratto  Comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/34552   del
                             04.04.2017 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/6180 + N1A/2016/2268 + N1A/2017/1001 
  Specialita' Medicinale: ZAPROL 
  Codice Farmaco: 037665015, 037665027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + C.I.z + C.I.z 
  Modifiche apportate: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  Aggiornamento degli stampati in  ottemperanza  a  quanto  richiesto
dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA 08.09.2016 prot. N.  91242
a seguito delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/488983/2016). 
  Aggiornamento di RCP e del Foglio Illustrativo per implementare  le
raccomandazioni  del   PRAC   (EMA/PRAC/826702/2016   pubblicate   il
03.01.2017). E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(delle Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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