Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/34564 
  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1A/2016/3810 + C1B/2016/1919 
  Medicinale: SETOFILM 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C.: 040321 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA (C.I.3 a) + IB (C.I
z). 
  Modifica apportata: Raccomandazioni dello  PSUSA/00002217/201502  +
modifiche editoriali.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (4.5, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  II
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
TX17ADD4160