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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/34564 Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124 Milano (MI) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. C1A/2016/3810 + C1B/2016/1919 Medicinale: SETOFILM Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C.: 040321 Tipologia variazione oggetto della modifica: IA (C.I.3 a) + IB (C.I z). Modifica apportata: Raccomandazioni dello PSUSA/00002217/201502 + modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.5, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lia Bevilacqua TX17ADD4160