Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2017/747 
  Specialita' Medicinale: OROFLUX 
  Confezioni: 041512017, 041512029, 041512031, 041512043 
  Tipologia variazione: C.I.2.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/27961 del 20/03/2017 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   stampati   al   Prodotto   di
Riferimento, BENACTIV GOLA. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2017/746 
  Specialita' Medicinale: FLURBIPROFENE EG 
  Confezioni: 041815010, 041815022 
  Tipologia variazione: C.I.2.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/28766 del 21/03/2017 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   stampati   al   Prodotto   di
Riferimento, BENACTIV GOLA. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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