Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del D.Lgs n.274 del 29 dicembre 2007 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/3062 -Procedura europea n. WS-0934 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister) - AIC n. 025215029 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister  Nylon/Al/PVC)  -  AIC  n.
025215043 
  0,3 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 025215017 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017 
  2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029 
  8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031 
  Titolare AIC: Indivior UK Limited con sede in 103-105 Bath  Road  -
Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Tipologia variazioni: Grouping di 3 variazioni IA e 2 variazioni IB 
  Modifica apportata: IA.A.4: Cambio del  nome  del  fornitore  dello
starting material tebaina oppiacea da GSK a Sun Pharmaceuticals; 
  IB.B.I.a.2.e: Cambiamenti minori nella parte ristretta dell'ASMF di
Indivior  (EMEA/ASMF/01110)   per   revisionare   la   quantita'   di
catalizzatore iodio  che  deve  essere  utilizzata  per  iniziare  la
reazione di Grignard nella  conversione  dell'intermedio  di  fase  2
all'intermedio di fase 3; 
  IA.B.I.b.1.c: Aggiunta del test  del  contenuto  di  palladio  alle
specifiche dell'intermedio di fase 6 (limite ≤ 1 ppm); 
  IB.B.I.b.1.z: Cambio del parametro di  specifica  del  test  "total
viable mesophilic aerobic count" per l'acqua usata per la  produzione
di buprenorfina da 100 cfu/ml a 500 cfu/ml; 
  IA.B.I.b.2.b: Eliminazione del titolo con il metodo HPLC 23466  per
la sostanza attiva buprenorfina HCl. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
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