Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/2094 
  Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI ITALFARMACO 
  Codice farmaco: 030134047 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Numero e data della Cmunicazione: AIFA/PPA/P/30256 del 24.03.2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto  delle  risultanti  Caratteristiche  del  Prodotto  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX17ADD4200