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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica N.: N1B/2015/2094 Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI ITALFARMACO Codice farmaco: 030134047 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB Numero e data della Cmunicazione: AIFA/PPA/P/30256 del 24.03.2017 Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test, inoltre si adegua il Riassunto delle risultanti Caratteristiche del Prodotto al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX17ADD4200