Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
    Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GmbH AIC n. 043844 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/943     N°      Procedura      EU:
DE/H/5010/001-002/IA/008/G Grouping di variazioni:  Var.  Tipo  IA  -
B.II.b.2 a): aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo  dei
lotti (Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Jerusalem). Var. Tipo  IA
- B.III.1.a)2. Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per un produttore  gia'  approvato  SCI
Pharmtech (da R0-CEP 2012-217-Rev 00 a R0-CEP 2012-217-Rev 01). 
  Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH AIC n. 038547 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/144     N°      Procedura      EU:
NL/H/0763/001-003/IA/061 Var. Tipo IAin B.III.1.a)3. Presentazione di
un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  da  un  nuovo
fabbricante Divi's Laboratories Limited -India  (R0-CEP  2013-208-Rev
02). 
  Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  037876  Confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1B/2017/165 N° Procedura EU:  DK/H/1774/001/IB/025
Var.  Tipo  IB  B.III.1.a)2.  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un produttore gia'
approvato Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG (da  R1-CEP  2003-278-Rev
03 a R1-CEP 2003-278-Rev 04). 
  Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ  GmbH  AIC  n.  042273  Confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1B/2017/1006 N° Procedura EU: ES/H/0189/003/IB/015
Var. Tipo IB B.II.b.4.a). Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a  10  volte  superiore  la  dimensione  attuale
approvata del lotto (aggiunto lotto da 222 kg). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  043157  Confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1358     N°     Procedura      EU:
UK/H/3509/001-002/IA/018 Var. Tipo IAin B.II.b.1 a): aggiunta  di  un
sito di fabbricazione per il confezionamento secondario  Movianto  UK
Limited (Regno Unito) 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD4208