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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2016/2544 Medicinale: LAROXYL Confezioni e numeri AIC: - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027. Modifica apportata - variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (120 kg oltre a 400 kg). Decorrenza della modifica: 11 aprile 2016 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/703 Medicinale: LEVOPRAID Confezioni e numeri AIC: - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009011; - "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009050; - "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009047; - "25 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml - AIC 026009023; - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml - AIC 026009062; - "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - AIC 026009035. Modifica apportata - variazione IA A.7 - eliminazione sito produttivo del principio attivo (Euticals) Decorrenza della modifica: 30 settembre 2016 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/706 Medicinale: DIRAHIST Confezioni e numeri AIC: - "1 mg + 2 mg capsule" 24 capsule - AIC 021998024 Modifica apportata - variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (clorfeniramina maleato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-154-Rev 01) di un produttore gia' autorizzato (Supriya Lifescience Ltd.). Decorrenza della modifica: 12 settembre 2016 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/715 Medicinale: INITISS PLUS Confezioni e numeri AIC: - "5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 029116011 Modifica apportata - variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (cilazapril) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-146-Rev 01) di un produttore gia' autorizzato (Hetero Labs Limited.). Decorrenza della modifica: 23 novembre 2016. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/716 Medicinale: INITISS Confezioni e numeri AIC: - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041 Modifica apportata - variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (cilazapril) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-146-Rev 01) di un produttore gia' autorizzato (Hetero Labs Limited). Decorrenza della modifica: 23 novembre 2016. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/758 Medicinale: NTR Confezioni e numeri AIC: - "spray nasale soluzione" flacone nebulizzatore 15 ml - AIC 027077027; - "gocce nasali soluzione" flacone 15 ml - AIC 027077015. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-286-Rev 02) di un produttore gia' autorizzato (Siegried PharmaChemikalien Minden GmbH); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-286-Rev 03) di un produttore gia' autorizzato (Siegried PharmaChemikalien Minden GmbH); Decorrenza della modifica: 24 febbraio 2016. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/760 Medicinale: NTR Confezioni e numeri AIC: - "spray nasale soluzione" flacone nebulizzatore 15 ml - AIC 027077027; - "gocce nasali soluzione" flacone 15 ml - AIC 027077015. Modifica apportata - variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (benzalconio cloruro) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2000-123-Rev 03) di un produttore gia' autorizzato (Novo Nordisk Pharmatech A/S). Decorrenza della modifica: 30 marzo 2016. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/774 Medicinale: GOLAMIXIN Confezioni e numeri AIC: - "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035 Modifica apportata - variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (cetrimonio bromuro) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-186-Rev 01) di un produttore gia' autorizzato (Novo Nordisk Pharmatech A/S). Decorrenza della modifica: 22 dicembre 2016. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/786 Medicinale: ONCO CARBIDE Confezioni e numeri AIC: - "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019 Modifica apportata - variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (idrossicarbamide) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-120-Rev 02) di un produttore gia' autorizzato (Euticals S.p.A.). Decorrenza della modifica: 7 novembre 2016. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/787 Medicinale: ZYLORIC Confezioni e numeri AIC: - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015; - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. Modifica apportata - variazione IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-118-Rev 06) di un produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.). Decorrenza della modifica: 2 dicembre 2016. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/841 Medicinale: PROTIADEN Confezioni e numeri AIC: - "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 025201031. Modifica apportata - variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (900.000 compresse oltre a 1.800.000 compresse). Decorrenza della modifica: 4 marzo 2016 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2017/844 Medicinale: LIBEXIN MUCOLITICO Confezioni e numeri AIC: - "1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml, sospensione orale" flacone 200 ml - AIC 023483035. Modifica apportata - variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (1.500 litri oltre a 3.000 litri). Decorrenza della modifica: 26 gennaio 2017 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2016/2502 Medicinale: SORMODREN Confezioni e numeri AIC: - "4 mg compresse" 50 compresse - AIC 024264018. Modifica apportata - variazione IB B.II.d.1.c) - aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova - aggiunta parametro di specifica e metodo per uniformita' di massa (mezze compresse) al rilascio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2017/163 Medicinale: DIRAHIST Confezioni e numeri AIC: - "1 mg + 2 mg capsule" 24 capsule - AIC 021998024 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.a.3.b).6 - modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - sostituzione di un eccipiente (calcio fosfato bibasico) con un eccipiente comparabile (lattosio) avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. - variazione tipo IB by default B.II.a.2.a - modifica nelle dimensioni della forma farmaceutica (capsule opercolate di gelatina dura da formato n. 4 a formato n. 3) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2017/704 Medicinale: MIAMBUTOL Confezioni e numeri AIC: - "400 mg compresse" 20 compresse - AIC 020839039 Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica di una procedura di prova del prodotto finito (modifica metodo per identificazione della sostanza attiva da IR a HPLC); - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica di una procedura di prova del prodotto finito (modifica metodo per determinazione della sostanza attiva); - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica di una procedura di prova del prodotto finito (modifica metodo per determinazione di una impurezza); - variazione tipo IB B.II.b.2.a - aggiunta di un nuovo sito per il controllo di qualita' del prodotto finito (Labanalysis S.r.l.) - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio ed in stabilita'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare PPA Medicinale: DERMADEX Confezioni e numeri AIC: - crema dermatologica 30 g - AIC 022500019. Codice pratica n. N1B/2015/2510 - variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test, inoltre si adegua il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. Codice pratica n. N1A/2017/153 - variazione tipo IAIN C.I.z - modifica di RCP e PIL a seguito di procedura n. PSUSA/00000973/201601 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 - Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test, inoltre si adegua il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. - Modifica di RCP e PIL a seguito di procedura n. PSUSA/00000973/201601 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione Notifica regolare PPA Medicinale: DIIDERGOT Confezioni e numeri AIC: - "2 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 15 ml - AIC 003946011; - "3 mg compresse" 20 compresse - AIC 003946047 Codice pratica n. N1B/2015/3571 - variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test. Codice pratica n. N1B/2016/2559 - variazione tipo IB C.I.7 a) - eliminazione di una forma farmaceutica (compresse). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 - Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test. - Eliminazione della forma farmaceutica "compresse". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada TX17ADD4212