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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2016/2701 Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: GUTTALAX 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Confezioni: flacone 10 ml - AIC n. 020949018; flacone 15 ml - AIC n. 020949020. Modifica apportata: Modifica chimico - farmaceutica con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Tipologia della variazione: Raggruppamento di n. 7 Variazioni di Tipo IB, IAIN e IA: variazione di Tipo IA n. B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito ("Volume of Contents");variazione di Tipo IB n. B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito (prodotto di degradazione noto C-LA 401 NA); variazione di Tipo IB n. B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito (prodotti di degradazione totali); variazione di Tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta di nuovi limiti di specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (prodotto di degradazione C-Oxide); variazione di Tipo IB n. B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di prova per il prodotto finito (identificazione e dosaggio del principio attivo, dei prodotti di degradazione e del conservante);variazione di Tipo IB n. B.II.e.1.a).2 Modifica del materiale del confezionamento primario del prodotto finito di una forma farmaceutica liquida non sterile (da un flacone di polietilene ad alta densita' trasparente ad un flacone di polietilene ad alta densita' bianco; da un tappo in polistirene bianco ad un tappo di polipropilene bianco); variazione Tipo IAIN n. B.II.f.1.a).1 Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito (da 5 anni a 36 mesi). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore A. Lubrano TX17ADD4213