Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/2701 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: GUTTALAX 7,5 mg/ml gocce
orali, soluzione. 
  Confezioni: flacone 10 ml - AIC n. 020949018; 
  flacone 15 ml - AIC n. 020949020. 
  Modifica apportata: Modifica chimico - farmaceutica con impatto sul
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Tipologia della variazione: Raggruppamento di n.  7  Variazioni  di
Tipo  IB,  IAIN  e  IA:  variazione  di  Tipo   IA   n.   B.II.d.1.a)
Restringimento dei limiti di specifica del prodotto  finito  ("Volume
of Contents");variazione di Tipo IB n. B.II.d.1.a) Restringimento dei
limiti di specifica del prodotto  finito  (prodotto  di  degradazione
noto  C-LA  401  NA);  variazione   di   Tipo   IB   n.   B.II.d.1.a)
Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito  (prodotti
di  degradazione  totali);  variazione  di  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c)
Aggiunta di nuovi limiti di specifica  del  prodotto  finito  con  il
corrispondente metodo di prova (prodotto  di  degradazione  C-Oxide);
variazione di Tipo IB n. B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di
prova  per  il  prodotto  finito  (identificazione  e  dosaggio   del
principio 
  attivo, dei prodotti di degradazione e del  conservante);variazione
di  Tipo   IB   n.   B.II.e.1.a).2   Modifica   del   materiale   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   di   una   forma
farmaceutica liquida non sterile (da un  flacone  di  polietilene  ad
alta densita' trasparente  ad  un  flacone  di  polietilene  ad  alta
densita' bianco; da un tappo in polistirene bianco  ad  un  tappo  di
polipropilene  bianco);  variazione  Tipo   IAIN   n.   B.II.f.1.a).1
Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito (da 5  anni  a
36 mesi). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo 
  24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati(paragrafo   6.3   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             A. Lubrano 

 
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