Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ AIC n. 036454 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/199     N.      Procedura      EU:
DK/H/0443/002,004/IA/033 Var. Tipo IA - A.7: soppressione del sito di
fabbricazione Sanico N.V. (Belgio) per il  confezionamento  primario,
secondario, rilascio lotti e controllo lotti. 
  Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ AIC n. 040535 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/535 N. Procedura EU:  DK/H/1732/001/IA/018
Var.Tipo IAin - B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di fabbricazione per
il  confezionamento  secondario:  Salutas  Pharma   GmbH,   Barleben,
Germania. 
  Medicinale: LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2017/981 N.  Procedura  EU:  DE/H/1061/IA/018/G
Grouping Var. Tipo IA - A.7: soppressione del sito  di  fabbricazione
per  il  principio  attivo  Dr.  Reddy's   Laboratoires   Limited   +
B.I.b.1.d): Soppressione di un parametro di  specifica  dell'API  non
significativo  (solventi  residui  non  rilevanti)   +   B.II.b.2.a):
aggiunta di un sito in cui si effettua il  controllo  dei  lotti  sul
prodotto finito S.C. Sandoz S.R.L  (Romania).+  B.II.d.2.a:  modifica
minore ad una procedura di prova approvata (determinazione del titolo
e purezza) + 3 x  B.III.1.a.2:  3  certificati  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornati  presentati  da  un  fabbricante  gia'
approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.: (da R0-CEP 2009-296-Rev
00 a R1-CEP 2009-296-Rev 00;  da  R0-CEP  2010-139-Rev  01  a  R1-CEP
2010-139-Rev 00; da R0-CEP 2009-227-Rev00 a R0-CEP 2009-227-Rev01). 
  Medicinale: FELODIPINA SANDOZ AIC n. 037565 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/1774     N.     Procedura      EU:
DE/H/1981/001-002/IA/018/G Grouping Var. Tipo  IAin  -  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b) + B.II.b.2 c.1: aggiunta di un sito di produzione per  il
confezionamento  secondario,  per  il  confezionamento   primario   e
aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti:  LEK
Pharmaceuticals d.d., LJUBLJANA, Slovenia. 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90mg, 120mg, 300mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato, AIC: 033682 Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/815 Var Tipo IB: C.I.7.b) Eliminazione del
dosaggio da 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato. 
  Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ, AIC: 042785 Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/927 N. Procedura EU:  AT/H/0441/001/IA/016
Var. Tipo IAin: B.II.b.1a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia  s.r.l.,
Via Formellese km 4,300  -  00060  Formello,  Italia,  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale:  TRAMADOLO   E   PARACETAMOLO   SANDOZ,   AIC:   044240
Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/928     N°      Procedura      EU:
PT/H/0919/001-002/IA/018 Var. Tipo IA: A.6 Modifica del codice ATC  -
N02AJ13. 
  Medicinale:  METOPROLOLO  HEXAL,  200  mg  compresse   a   rilascio
prolungato, 28 compresse AIC: 032019034 
  Codice Pratica: N1B/-017/105 Grouping Var. Tipo IB: B.III.1  a)  2.
Certificato di conformita' alla Ph. Eur.  aggiornato  presentato  dal
fabbricante gia' approvato Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.  da
R1-CEP 1998-074 Rev 05 a  R1-CEP  1998-074  Rev  06  +  Tipo  IA  A.7
Eliminazione  officina   produzione   del   principio   attivo   Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals  Srl  -  via  E.  Fermi  26  -  Settimo
Milanese (Milano). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC:035868 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2016/2428 Grouping Var. Tipo IB: B.III.1  a)  3
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per
la  sostanza  attiva  ceftriaxone  sodico  presentato  da  un   nuovo
fabbricante Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - Piazza  Maestri  del
Lavoro 7 - 20063  Cernusco  sul  Naviglio  (Milano)  R0-CEP  2010-232
Rev.00 + B.I.a.1 z) Aggiunta di Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl  -
via  San  Leonardo  23  -  45010  Villadose   (Rovigo)   quale   sito
responsabile della sterilizzazione del principio attivo. 
  Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20 mg  compresse,  30  compresse  AIC:
029461023 
  Codice Pratica: N1B/2017/104 Grouping Var. IB: 2x Tipo B.II.d.2  d)
Modifica dei metodi per la determinazione  della  sostanza  attiva  e
delle impurezze nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale  BENAZEPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC   n.   037422
Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/2784     N.     Procedura      EU:
NL/H/0529/001-002/IB/023 Var. Tipo IB - C.I.3.z): Modifica apportata:
Adeguamento di SmPC e PIL in accordo alle conclusioni della procedura
di  PSUR  Work   Sharing   Summary   Assessment   Report   Benazepril
(PSUSA/00000313/201511).  Adeguamento   stampati   al   formato   QRD
corrente.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.9, del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale MACROGOL SANDOZ AIC n. 042699 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2015/2690 N. Procedura EU: UK/H/4219/001/IB/022
Var. Tipo IB - C.I.2.a): Modifica apportata:  Aggiornamento  di  RCP,
PIL ed Etichette per allinearsi con  gli  stampati  del  prodotto  di
riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del
RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI   e   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale  RAMIPRIL  IDROCLOROTIAZIDE   SANDOZ   AIC   n.   038004
Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/1718     N.     Procedura      EU:
DK/H/0532/001-002/IB/043 Var. Tipo IB - C.I.3.z). Modifica apportata:
Adeguamento di SmPC e PIL in accordo alle conclusioni della procedura
di  PSUR  (PSUSA/00000181/201503)  per  le  associazioni   amlodipina
besilato/ramipril. Aggiornamento stampati al formato QRD corrente. E'
autorizzata   la   modifica   degli   stampati   richiesta   (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL, 250 mg compresse rivestite con  film
AIC: 033805019 Confezioni:tutte 
  Codice Pratica: N1B/2016/2177 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica degli
stampati in accordo  al  prodotto  di  riferimento  e  al  nuovo  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7, 6.6 del RCP e  corrispondenti  paragrafi
del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ, 200 mg capsule rigide  AIC:  036054
Confezioni: tutte 
  Codici Pratiche: N1B/2016/2321+ N1B/2016/2584 Var. Tipo IB: C.I.z +
C.I.2.a)  Armonizzazione  degli  stampati  dei  prodotti  a  base  di
fenofibrato per l'uso in pazienti con danno renale  a  seguito  della
procedura PSUSA. Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto  di
riferimento a al QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO  SANDOZ,  300mg,  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato AIC: 036334011, 036334023 Confezioni:tutte 
  Codice Pratica:  N1B/2017/9  Var.  Tipo  IB:  C.I.2.a)  Adeguamento
stampati in linea con il prodotto di  riferimento  Depakin  Chrono  +
Allineamento stampati in linea con il QRD. E' autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.8,  4.9
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle  ET)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD4217