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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ AIC n. 036454 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/199 N. Procedura EU: DK/H/0443/002,004/IA/033 Var. Tipo IA - A.7: soppressione del sito di fabbricazione Sanico N.V. (Belgio) per il confezionamento primario, secondario, rilascio lotti e controllo lotti. Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ AIC n. 040535 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/535 N. Procedura EU: DK/H/1732/001/IA/018 Var.Tipo IAin - B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania. Medicinale: LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/981 N. Procedura EU: DE/H/1061/IA/018/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: soppressione del sito di fabbricazione per il principio attivo Dr. Reddy's Laboratoires Limited + B.I.b.1.d): Soppressione di un parametro di specifica dell'API non significativo (solventi residui non rilevanti) + B.II.b.2.a): aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti sul prodotto finito S.C. Sandoz S.R.L (Romania).+ B.II.d.2.a: modifica minore ad una procedura di prova approvata (determinazione del titolo e purezza) + 3 x B.III.1.a.2: 3 certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.: (da R0-CEP 2009-296-Rev 00 a R1-CEP 2009-296-Rev 00; da R0-CEP 2010-139-Rev 01 a R1-CEP 2010-139-Rev 00; da R0-CEP 2009-227-Rev00 a R0-CEP 2009-227-Rev01). Medicinale: FELODIPINA SANDOZ AIC n. 037565 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1774 N. Procedura EU: DE/H/1981/001-002/IA/018/G Grouping Var. Tipo IAin - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b) + B.II.b.2 c.1: aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario, per il confezionamento primario e aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: LEK Pharmaceuticals d.d., LJUBLJANA, Slovenia. Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90mg, 120mg, 300mg capsule rigide a rilascio prolungato, AIC: 033682 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/815 Var Tipo IB: C.I.7.b) Eliminazione del dosaggio da 90 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ, AIC: 042785 Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/927 N. Procedura EU: AT/H/0441/001/IA/016 Var. Tipo IAin: B.II.b.1a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese km 4,300 - 00060 Formello, Italia, come sito di confezionamento secondario. Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ, AIC: 044240 Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2017/928 N° Procedura EU: PT/H/0919/001-002/IA/018 Var. Tipo IA: A.6 Modifica del codice ATC - N02AJ13. Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 200 mg compresse a rilascio prolungato, 28 compresse AIC: 032019034 Codice Pratica: N1B/-017/105 Grouping Var. Tipo IB: B.III.1 a) 2. Certificato di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato presentato dal fabbricante gia' approvato Teva Pharmaceutical Industries Ltd. da R1-CEP 1998-074 Rev 05 a R1-CEP 1998-074 Rev 06 + Tipo IA A.7 Eliminazione officina produzione del principio attivo Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl - via E. Fermi 26 - Settimo Milanese (Milano). Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC:035868 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2016/2428 Grouping Var. Tipo IB: B.III.1 a) 3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva ceftriaxone sodico presentato da un nuovo fabbricante Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - Piazza Maestri del Lavoro 7 - 20063 Cernusco sul Naviglio (Milano) R0-CEP 2010-232 Rev.00 + B.I.a.1 z) Aggiunta di Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - via San Leonardo 23 - 45010 Villadose (Rovigo) quale sito responsabile della sterilizzazione del principio attivo. Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20 mg compresse, 30 compresse AIC: 029461023 Codice Pratica: N1B/2017/104 Grouping Var. IB: 2x Tipo B.II.d.2 d) Modifica dei metodi per la determinazione della sostanza attiva e delle impurezze nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 037422 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2784 N. Procedura EU: NL/H/0529/001-002/IB/023 Var. Tipo IB - C.I.3.z): Modifica apportata: Adeguamento di SmPC e PIL in accordo alle conclusioni della procedura di PSUR Work Sharing Summary Assessment Report Benazepril (PSUSA/00000313/201511). Adeguamento stampati al formato QRD corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.9, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale MACROGOL SANDOZ AIC n. 042699 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/2690 N. Procedura EU: UK/H/4219/001/IB/022 Var. Tipo IB - C.I.2.a): Modifica apportata: Aggiornamento di RCP, PIL ed Etichette per allinearsi con gli stampati del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038004 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1718 N. Procedura EU: DK/H/0532/001-002/IB/043 Var. Tipo IB - C.I.3.z). Modifica apportata: Adeguamento di SmPC e PIL in accordo alle conclusioni della procedura di PSUR (PSUSA/00000181/201503) per le associazioni amlodipina besilato/ramipril. Aggiornamento stampati al formato QRD corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL, 250 mg compresse rivestite con film AIC: 033805019 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2016/2177 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ, 200 mg capsule rigide AIC: 036054 Confezioni: tutte Codici Pratiche: N1B/2016/2321+ N1B/2016/2584 Var. Tipo IB: C.I.z + C.I.2.a) Armonizzazione degli stampati dei prodotti a base di fenofibrato per l'uso in pazienti con danno renale a seguito della procedura PSUSA. Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento a al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300mg, 500 mg compresse a rilascio prolungato AIC: 036334011, 036334023 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2017/9 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento stampati in linea con il prodotto di riferimento Depakin Chrono + Allineamento stampati in linea con il QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD4217