Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 
  Codice farmaco: 040033019 
  Codice pratica: N1B/2017/97 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
richiesta  pervenuta   dalla   FV   avvenuta   contestualmente   alla
comunicazione dell'esito del Rinnovo (in data 22/12/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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