Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: CARBOPLATINO PFIZER 
  Confezioni: 032776015, 032776027, 032776039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1343 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) 
  Numero e data della Comunicazione: n. AIFA/PPA/P/27587 del 17 marzo
2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e PIL alla procedura  PSUR
Work-sharing FR/H/PSUR/0034/002. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  4.2,4.4,4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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