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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN Confezioni e numeri A.I.C.: 042666 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/33152 del 31/03/2017 Codice pratica: N1A/2017/89 Medicinale: OMEPRAZOLO ABC Confezioni e numeri A.I.C.: 043498 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/33154 del 31/03/2017 Codice pratica: N1A/2017/85 Per tutte le confezioni autorizzate: Single Variation di Tipo IA, categoria C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo a seguito delle Raccomandazioni del PRAC del 28/11/2016-01/12/2016 (EMA/PRAC/740435/2016) relativo a Inibitori di pompa protonica (IPP). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare del RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD4237