Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 042666 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/33152 del 31/03/2017 
  Codice pratica: N1A/2017/89 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ABC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 043498 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/33154 del 31/03/2017 
  Codice pratica: N1A/2017/85 
  Per tutte le confezioni autorizzate: Single Variation di  Tipo  IA,
categoria C.I.z) 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  a
seguito delle  Raccomandazioni  del  PRAC  del  28/11/2016-01/12/2016
(EMA/PRAC/740435/2016) relativo a Inibitori di pompa protonica (IPP). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare del RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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