Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                            n.274 e s.m.i 
 

  N° di Procedura Europea: Nazionale 
  Dosaggi e forme farmaceutiche: 10mg - 20 mg - 40 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Tipologia variazione: Single  variation  di  Tipo  IAIN,  categoria
C.I.z), art. 5 
  Medicinale: DAGES 
  Codice Pratica: N1A/2017/25 
  Confezioni: AIC n. 042276 in tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: OMASEPT 
  Codice pratica: N1A/2017/34 
  Confezioni: AIC n. 043499 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP  e  del  FI,  a  seguito
delle  raccomandazioni  del  PRAC  del   28/11/2016   -   01/12/2016,
EMA/PRAC/826702/2016, per gli inibitori di pompa protonica (IPP). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le ETI devono essere redatti  in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'ETI  e  sul  FI  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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