Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DORZOCLAR 
  Confezioni e n. AIC: 
  039967 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2017/914 
  MRP N.: IT/H/252/01/IA/006/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) e C.I.z 
  - Una o piu' modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorita' competente 
  - Una o piu' modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo,  destinata/e
ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. 
  Modifica apportata: 
  - Modifica RCP e FI in linea con la  raccomandazione  adottata  dal
CMDh a Novembre 2016 (PSUSA/00003168/201602). 
  - Inserimento della frase relativa alla segnalazione  degli  eventi
avversi in accordo al template QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del Foglietto Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: TRITTICO 50 mg/ 5 ml soluzione iniettabile, DOBETIN 500
mcg/ml, 1000 mcg/ml, 5000 mcg/2ml Soluzione  iniettabile,  ESTO  1000
mg/4ml Soluzione iniettabile 
  Confezioni e n. AIC: 
  Trittico (022323012), Dobetin  (003785019,  003785033,  003785045),
Esto (028062038) 
  Codice pratica: N1A/2017/848 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5  variazioni  di
tipo IA n B.II.b.5.a): Rafforzamento dei limiti applicati durante  la
fabbricazione del prodotto  finito  (modifica  dei  limiti  applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito  per  il  controllo  dei
valori di pH). 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. AIC: 029232105, 029232117, 029232028, 029232030 
  Codice pratica: N1A/2017/820 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5  variazioni  di
tipo  IA:  2  variazioni  n  B.II.b.5.a):  Rafforzamento  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito per  il
controllo dei valori di pH); B.II.b.1.a) aggiunta ESSETI FARMACEUTICI
SRL come sito di fabbricazione  per  il  confezionamento  secondario;
B.II.b.2.c)2  Aggiunta  ESSETI  FARMACEUTICI  SRL  come   fabbricante
responsabile del rilascio e controllo dei lotti; A7 Soppressione  del
sito di fabbricazione SIMS (Societa'  Italiana  Medicinali  Scandicci
S.r.l.). 
  Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. AIC: 029233071, 029233018, 029233083, 029233020 
  Codice pratica: N1A/2017/821 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5  variazioni  di
tipo  IA:  2  variazioni  n  B.II.b.5.a):  Rafforzamento  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito per  il
controllo dei valori di pH); B.II.b.1.a) aggiunta ESSETI FARMACEUTICI
SRL come sito di fabbricazione  per  il  confezionamento  secondario;
B.II.b.2.c)2  Aggiunta  ESSETI  FARMACEUTICI  SRL  come   fabbricante
responsabile del rilascio e controllo dei lotti; A7 Soppressione  del
sito di fabbricazione SIMS (Societa'  Italiana  Medicinali  Scandicci
S.r.l.). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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