Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LATTULOSIO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di AIC: 
  "66,7 g/100 ml sciroppo" - 1 flacone da 200 ml - AIC n. 029160025 
  Codice Pratica N1A/2017/842 - raggruppamento di variazioni composto
da: 
  - n. 2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova: 
  - aggiunta del test dell'uniformita' di massa tra le specifiche del
prodotto finito al rilascio 
  - aggiunta del test  per  la  determinazione  della  contaminazione
microbiologica tra le specifiche del prodotto finito al  termine  del
periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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