Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LATTULOSIO ZENTIVA Confezione e Numero di AIC: "66,7 g/100 ml sciroppo" - 1 flacone da 200 ml - AIC n. 029160025 Codice Pratica N1A/2017/842 - raggruppamento di variazioni composto da: - n. 2 variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: - aggiunta del test dell'uniformita' di massa tra le specifiche del prodotto finito al rilascio - aggiunta del test per la determinazione della contaminazione microbiologica tra le specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD4248