Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/30913  del  27
                             marzo 2017 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codici pratica: N1B/2017/714, N1B/2015/1203. 
  Medicinale: CLENILEXX. 
  Codice farmaco: 034179022, 034179046, 034179061, 034179085. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 
  tipo IB C.I.z; 
  tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: 
  modifica degli stampati a seguito della  raccomandazione  del  PRAC
per  i  prodotti  contenenti  corticosteroidi  (EMA/PRAC/700146/2016,
EMA/PRAC/730046/2016); 
  modifica degli  stampati  in  accordo  ai  risultati  del  test  di
leggibilita' e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.1,  7,  8  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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