Tipo di modifica: modifica stampati 
 

  Codici pratiche n. N1B/2016/1831 e N1A/2016/1943. 
  Medicinale: MEROPENEM KABI. 
  Codice farmaco: 039522 (tutte le confezioni). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2a e C.I.3a. 
  Modifica apportata: 
  N1B/2016/1831: adeguamento al prodotto di riferimento; 
  N1A/2016/1943: adeguamento alla procedura PSUSA/00001989/201508. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente  determinazione.  Il  titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU17ADD4064