Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
Medicinale: MIASTINA - A.I.C. n. 043267 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2016/4071 - DK/H/2361/001-004/IA/006/G. 
  Var. grouping IA:  IA-B.II.d.1.c;  IA-B.II.d.2.a:  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo  di  prova,  dimensione  compresse;  modifica  minore  ad  una
procedura di prova approvata del prodotto finito. 
  Codice pratica: C1A/2017/216 - DK/H/2361/01-04/IA/007/G. 
  Var.  grouping  IA:  IAIN  -B.II.b.1.b;  IAIN   -B.II.B.1.a;   IAIN
-B.II.b.2.c.2;  IA-A.7;   IA-B.II.b.3.a:   Aggiunta   sito   per   il
confezionamento primario,  secondario,  controllo  e  rilascio  lotti
«PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)»; eliminazione  sito  per
il confezionamento primario  e  secondario  «TEVA  Sante'»  (France);
modifica minore di processo del prodotto finito. 
Medicinale: IBIMEZOLO - A.I.C. n. 037905 - Tutte le confezioni. 
  Codice  pratica:  N1A/2017/894  Var.   IA-B.III.1.a.2   Certificato
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  «Cadila
Healthcare Ltd» (India). 
Medicinale: NIKLOD. 
  Confezioni: 
    100 mg/3,3 ml sol. iniett. con lidocaina 1% 6 fiale -  A.I.C.  n.
034292019; 
    200 mg/4 ml sol. iniett. con lidocaina 1% 3  fiale  -  A.I.C.  n.
034292084; 
    200 mg/4 ml sol. iniett. con lidocaina 1% 6  fiale  -  A.I.C.  n.
034292096. 
  Codice  pratica:  N1A/2017/865  Var.  IA-B.III.1.a.2:   Certificato
aggiornato presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato:  «Patheon
Austria GMBH & Co KG» (Austria). 
Medicinale: WINCLAR - 250 mg/5 ml  granulato  per  sospensione  orale
flacone 100 ml - A.I.C. n. 037446022. 
  Codice pratica: N1A/2017/800. 
  Var.  grouping  IA:  IAIN  -B.III.1.a.3;   IAIN   -B.IV.1.b;   IAIN
-B.IV.1.b: Certificato aggiornato presentato da un nuovo  fabbricante
«Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd»  (China);  eliminazione  di
dispositivi non usati. 
  Codice pratica: N1A/2017/799. 
  Var. Sostituzione dispositivo di somministrazione. 
  Decorrenza  modifiche  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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