Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A. 
Medicinale: QUALIDOFTA. 
  Confezione: «0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori  monodose  in
LDPE - A.I.C. n. 043832017. 
  Codice  pratica:  N1B/2017/869,  single  variation  tipo   IB,   n.
B.II.f.1.b.1: 
    Estensione della durata di conservazione del prodotto finito:  da
ventiquattro mesi a trentasei mesi. 
  Codice  pratica:  N1A/2017/888,  single  variation  tipo  IAin,  n.
B.II.e.6 a): 
    Modifica di un elemento del materiale di confezionamento primario
che non e' in contatto  con  la  formulazione  del  prodotto  finito.
Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Modifica
apportata:  da  12  bustine  di  alluminio  laminato   contenenti   5
flaconcini  a  6  bustine  di  alluminio   laminato   contenenti   10
flaconcini. 
Medicinale: COMBITIMOR 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 040347. 
  Codice  pratica:  N1A/2017/114,  single  variation  tipo  IAin   n.
C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del sistema di  Farmacovigilanza
(PSMF). 
  Codice  pratica:  N1A/2017/117,  single  variation   tipo   IA   n.
B.III.1.a.2:  Presentazione  del  certificato  aggiornato   R1-   CEP
2008-026-Rev 00 per il p.a. desametasone sodio fosfato presentato dal
fabbricante gia' approvato Crystal Pharma S.A.U. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott. Franco De Marco 

 
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