Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033159 
  Codice Pratica: N1B/2017/833 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R1-CEP 1998-017-Rev 05) per il principio attivo Atenololo  da  parte
del nuovo produttore Kopran Research Laboratories Ltd  (India);  Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del  re-test  period  del  principio
attivo a 5 anni per il produttore Kopran Research Laboratories Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni:  034821025  e  034821049  -  600  mg
compresse effervescenti 
  Codice Pratica: N1B/2017/832 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IB  n.  B.II.d.2.d  -  Modifiche  e
sostituzioni delle procedure di prova del prodotto finito. 
  2) Numeri A.I.C. e  Confezioni:  034821037  -  300mg/3ml  soluzione
iniettabile e da nebulizzare 
  Codice Pratica: N1B/2017/818 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.c  -  Eliminazione  di
in-process test non significativi del prodotto  finito;  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.b - Aggiunta di nuovi in process control utilizzati  durante
la produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c  -  Aggiunta
di un parametro di specifica e relativo metodo del  prodotto  finito;
Tipo IA e n. 3 x Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di
specifica non significativi del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: FENOFIBRATO EG 145 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043837 
  Codice Pratica: N1A/2017/849 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   -
Confezionamento primario e secondario presso  Aesica  Pharmaceuticals
Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 50  mg,  200  mg  e  400  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037126 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2014/2855 
  Procedura Europea n° FR/H/0271/001;003-004/IA/016/G 
  Grouping variation: n.2 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei  produttori  del  principio  attivo  autorizzati:  Cosma  SpA
(Italia) da R0-CEP 2009-397-Rev 01 a R0-CEP 2009-397-Rev 02  e  Icrom
SpA (Italia) da R0-CEP 2009-215-Rev 01 a R0-CEP 2009-215-Rev 02; Tipo
IA  n.B.II.d.2.a  -  Modifica  minore  di  una  procedura  di   prova
autorizzata del prodotto finito. 
  2) Codice Pratica: C1A/2014/3565 
  Procedura Europea n° FR/H/0271/001;003-004/IA/017 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Inserimento del  nuovo  Sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG. 
  3) Codice Pratica: C1A/2016/2990 
  Procedura Europea n° FR/H/0271/001;003-004/IA/018/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei  produttori  del  principio  attivo  autorizzati:  Cosma  SpA
(Italia) da R0-CEP 2009-397-Rev 02 a R0-CEP 2009-397-Rev 03  e  Icrom
SpA (Italia) da R0-CEP 2009-215-Rev 02 a R1-CEP 2009-215-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043259 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/787 
  Procedura Europea n° UK/H/5667/001/IB/005 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/3213 
  Procedura Europea n° NL/H/2762/001/IB/007 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Austria. 
  Specialita' Medicinale: LORATADINA EG 10 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/977 
  Procedura Europea n° NL/H/297/001/IA/028 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del  produttore
del prodotto finito Actavis Ltd (Malta): da  B16  Bulebel  Industrial
Estate, Zejtun, ZTN 08 a BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili e 10 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/161 
  Procedura Europea n° NL/H/1719/001-003/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
controllo e del rilascio dei lotti del  prodotto  finito:  APL  Swift
Services (Malta) Ltd. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1035 
  Procedura Europea n° AT/H/101/001/IA/042 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Dr Reddy's Laboratories Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1199 
  Procedura Europea n° DE/H/228/001/IA/035/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito: Suir Pharma Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin  n.
B.II.b.1.a - Confezionamento  secondario  presso  TTCproduction  GmbH
(Austria); n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte
del produttore  del  principio  attivo  autorizzato  Harman  Finochem
Limited (India) da R0-CEP 2008-101-Rev 01 a R1-CEP 2008-101-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD4293