Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: PROPAFENONE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 034123012 
  Codice Pratica: N1B/2017/92 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo IA - B.II.a.3.b.1 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  quantitativo   di   acqua
(granulazione e coating) 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo IB - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del processo di  produzione  (uso
dell'Acetone, homogenisation step) 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo IA - B.II.b.5.c 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  controlli   in   corso   di
fabbricazione  (Identity  of  Drug  substance,  Mass  of  film-coated
tablets) 
  Tipo di modifica: 3 x Tipo IB - B.II.b.5.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamenti  di  controlli  in   corso   di
fabbricazione (Residual moisture, Hardness, Tablet cores dimensions) 
  Tipo di modifica: 1 x Tipo IA - B.II.b.5.b 
  Modifica apportata: Aggiunta di controlli in corso di fabbricazione
(Uniformity of mass) 
  Codice Pratica: N1B/2017/93 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: Rimozione del riferimento alla descrizione  dei
nuclei delle compresse 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo IA - B.II.d.1.d 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  saggi   non   significativi
(Thickness e Disintegration time) 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo IA - B.II.d.1.c 
  Modifica apportata: Aggiunta di  saggi  (solvente  residuo  Acetone
skip test, e microbiologia skip test) 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.d.1.h 
  Modifica apportata: Adeguamento del saggio  della  microbiologia  a
Ph. Eur. 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.i 
  Modifica apportata: Sostituzione del saggio di Ph. Eur.  2.9.5  con
il saggio di Ph. Eur. 2.9.40 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del saggio di Identificazione del
Titanium dioxide 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.g 
  Modifica apportata: Sostituzione del saggio delle impurezze 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica    apportata:    Sostituzione    di    metodi    analitici
(identificazione del Propafenone da TLC a  UVnew,  identificazione  e
titolo Propafenone da UVold a HPLC) 
  Tipo di modifica: 3 x Tipo IA - B.II.d.2.f 
  Modifica apportata: Adeguamento di metodi a Ph. Eur. (Resistance to
crushing, Loss on Drying e Chloride identity) 
  Codice Pratica: N1A/2017/103 
  Tipo di modifica: 9 x Tipo IA - B.III.2.b 
  Modifica apportata: Adeguamento di capitolati a Ph. Eur. per  tutti
gli eccipienti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD4297