Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Simesa S.p.A. - Palazzo Ferraris - via Ludovico  il  Moro
6/C - 20080 Basiglio (MI). 
  Medicinale: SIMESTAT 
  Dosaggio, forma farmaceutica e numero di A.I.C.: 5mg, 10mg, 20  mg,
40 mg,  compresse  rivestite  con  film,  A.I.C.:  035884  (tutte  le
confezioni autorizzate); 
  Codice Pratica: C1B/2016/3017- Procedura  di  mutuo  riconoscimento
n.: NL/H/0346/001-004/IB/071 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione IB, B.II.b.1 e) - Aggiunta  di  un  sito  di  produzione
alternativo del prodotto finito: AstraZeneca  Pharmaceutical  (China)
Company Limited 88  Yaocheng  Avenue  Taizhou  Jiangsu  -  CN  225300
(China). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale posso essere mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Zarrella 

 
TX17ADD4298