Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e  s.m.i.  e
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: SHYLA 
  Codice Pratica: C1A/2016/3967 
  N° di Procedura Europea: UK/H/6065/001/IAIN/002 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg compresse 
  Confezioni: AIC n. 044173, in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: Inserimento della frase mancante nel  paragrafo
4.8 dell'RCP in accordo al CSP dei medicinali  per  terapia  ormonale
sostitutiva. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8  dell'RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, all' RCP; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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