Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C. 022252047) 
  Codice Pratica: N1B/2017/4 conclusa con esito regolare in  data  24
Marzo 2017 
  Tipologia   variazione:    Grouping    tipo    IA.A.7;    2    tipo
IA.in.B.II.a.3.a.1;        IA.B.II.a.3.b)1;        IA.in.B.II.b.1.a);
IA.in.B.II.b.1.b);   IB.B.II.b.1.e);   IA.in.B.II.b.2.c)2;   2   var.
IA.B.II.b.3.a);    IB.B.II.b.4.b);     IA.B.II.b.5.a);     2     var.
IA.B.II.b.5.z); IB.B.II.d.2.d); 2 var. IA.B.II.d.2.a); IB.B.II.e.2.z) 
  Tipo di Modifica: Trasferimento di tutte le fasi produttive  presso
Rottapharm Ltd, Damastown  Industrial  Park,  Mulhuddart,  Dublin  15
(Irlanda), eliminazione del sito di confezionamento LAMP San Prospero
S.p.A., modifiche alla composizione (eliminazione dell'aroma fragola,
sostituzione  dell'eccipiente  ossido  di  ferro  rosso-marrone   con
l'eccipiente ossido di ferro giallo, incremento  della  quantita'  di
sorbitolo) con conseguente modifica  della  specifica  e  dei  metodi
analitici del prodotto finito, modifica al batch size (riduzione), al
processo produttivo, ai controlli in-process e  alle  specifiche  del
materiale di confezionamento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cu i al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX17ADD4346