Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica: C1A/2017/792, conclusa nel RMS in data  14/03/2017,
date di implementazione 23/12/2016 e 23/01/2017 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1134/01/IA/020G 
  Medicinale ACNATAC 
  Confezioni e numero di AIC: 042056 (tutte le confezioni registrate) 
  Tipologia variazione: Grouping IA.B.III.1.a.2); IA.B.III.1.a.4) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del certificato di conformita' n.
R0-CEP 2013-178-Rev04 con conseguente  modifica  del  nome  del  sito
produttivo del principio  attivo  Clindamicina  Fosfato  in  ZHEJIANG
HISOAR CHUANNAN  PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD.,  sostituzione  del  sito
produttivo dell'intermedio con  XINYU  PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD.  ed
eliminazione del Certificato di conformita' n. R1-CEP 2000-256-Rev03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2875 
  N° di Procedura Europea: DK/H/1199/001/IB/027/G, conclusa  nel  RMS
in data 03/02/2016 
  Medicinale: MOLAXOLE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  Polvere per soluzione orale (AIC  038643  in  tutte  le  confezioni
registrate) 
  Tipologia variazione: Grouping IA.B.II.d.2.a); IB.B.II.d.2.d); 
  Modifica Apportata: Sostituzione delle procedure  di  prova  Atomic
Absorption  Spectroscopy  (AAS)  (in   uso   per   l'identificazione,
l'uniformita' di dosaggio e per il titolo del sodio e del potassio) e
Potentiometric titration (in uso per l'identificazione, l'uniformita'
delle unita' di dosaggio e per il titolo del cloro) con il metodo lon
Chromatography  (IC)  e  modifiche  minori  alle  metodo   HPLC   per
l'identificazione, l'uniformita' delle unita' di dosaggio  e  per  il
titolo  del  polietilenglicole  e  al  metodo   potenziometrico   per
l'uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio  e  per  il   titolo   del
bicarbonato. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2017/837 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1463/01/IA/001, conclusa nel  RMS  in
data 30/03/2017, data di implementazione 24/05/2016 
  Medicinale: TRIALDECAL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "70 mg  +  500  mg/800  UI  compresse"  (AIC  044154  in  tutte  le
confezioni registrate) 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.2 a) 
  Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del  sito  responsabile
del controllo dei lotti Recipharm Stockholm AB, Bränningevägen 10-24,
12054 Årsta, (Svezia) ed esplicitazione delle fasi di confezionamento
effettuate nel sito produttivo Klocke Verpackungs-Service GmBH. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: BACACIL 
  Codice farmaco: 024130054 
  Codice Pratica N1B/2016/2254 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.z   Modifica
(sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso  umano.  Altre
variazioni 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo per l'adeguamento della posologia al dosaggio
attualmente autorizzato su richiesta AIFA del 19/07/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  3  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cu i al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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