Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  Dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Nome del Medicinale: LEVOFLOXACINA MACLEODS 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 041875, in tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Procedura Europea: UK/H/3344/001-002/IB/007 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB categoria B.I.a.2 
  Tipo  di   Modifica:   modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  Procedura Europea: UK/H/3344/001-002/IB/008 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB categoria B.II.a.2.a) 
  Tipo  di  Modifica:   modifica   nelle   dimensioni   della   forma
farmaceutica: aumento delle dimensioni delle  compresse  rivestite  e
non, per tutte le forme farmaceutiche. 
  Procedura Europea: UK/H/3344/001-002/IB/009 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB categoria B.II.f.1.b).1 
  Tipo di Modifica: estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Procedura Europea: UK/H/3344/001-002/IB/010/G 
  Tipologia  di  Variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo   IB
categorie B.II.b.2.c.1 e B.II.b.2.a 
  Tipo di Modifica: aggiunta del  sito  PozLab  Sp.  z  o.o.  per  il
controllo dei lotti e Synoptis Industrial Sp. z o.o. come fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. 
  Procedura Europea: UK/H/3344/001-002/IB/011/G 
  Tipologia  di  Variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo   IB
categoria B.II.b.2.a 
  Tipo di Modifica: aggiunta dei  siti  Zeta  Analytical  LTD  &  MCS
LABORATORIES LIMITED per il controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichette.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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