Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: TAXOL nelle seguenti forme e confezioni: 
  AIC 028848012 - 6mg/ml concentrato per soluzione per  infusione,  1
Flaconcino da 5 ml 
  AIC 028848024 - 6mg/ml concentrato per soluzione per  infusione,  1
Flaconcino da 16,7 ml 
  AIC 028848036 - 6mg/ml concentrato per soluzione per  infusione,  1
Flaconcino da 50 ml 
  AIC 028848048 - 6mg/ml concentrato per soluzione per  infusione,  1
Flaconcino da 25 ml. 
  Codice pratica C1B/2016/3173 - Procedura NL/H/0047/001/IB/068 - 
  Variazione Tipo IB cat. C.I.3.z Aggiornamento stampati in linea con
le conclusioni dello PSUSA/00002264/201512 relativo a paclitaxel. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente  variazione.  Il  foglio  illustrativo  aggiornato  e'  reso
accessibile al farmacista entro il medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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