Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2017/1046 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  del  sito  Galien  LPS  (rilascio
lotti e confezionamento). 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 039743 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2017/836 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  e
Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per l'amoxicillina triidrata  (R0-CEP  2012-078-Rev02);  introduzione
re-test period di 48 mesi. 
  Medicinale: BOSENTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 044204 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/5595/IA/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1170 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.I.b.2.a  -
B.II.e.1.a.1 
  Modifica apportata: modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (determinazione dei  solventi  residui  Ethylene  Glycol  e
Dimethylsulfoxide da  parte  del  produttore  del  prodotto  finito);
modifica del materiale del blister da « PVC/PE/PVDC/Al bianco »  a  «
PVC/ACLAR/PVC/Al bianco ». 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042797 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2306/001-003/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2017/732 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'idroclorotiazide (R1-CEP 2004-149-Rev04). 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IAIN/005/G 
  Codice Pratica: C1A/2011/3049 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.1  -
B.III.2.a.1 - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato per il telmisartan (R0-CEP 2009-028-Rev  00);  eliminazione
di una specifica di una sostanza non conforme  a  Farmacopea  Europea
per adeguarsi  alla  Farmacopea  Europea;  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0789/IB/047/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/904 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB -  B.III.1.a  3  -
B.I.b.1.c - B.I.b.2.e e Tipo IA - 2 x B.I.b.1.c 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   presentato   da   un   nuovo
fabbricante  per  il  fosinopril  sodico  (R0-CEP   2011-271-Rev-00);
aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relativo test per i
solventi residui (acetone, methylene chloride and pyridine); aggiunta
di nuovi parametri di specifica alla specifica con i metodi di  prova
corrispondenti (Identification by powder diffraction X-ray analysis -
XRD; trimethylacetic acid and 2-ethylcaproic acid); aggiunta  di  una
procedura  di  prova  alternativa  (particle  size  determination  by
Malvern Laser Diffraction Instrument Mastersizer 2000). 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626012 
  Codice Pratica: N1A/2017/815 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento dei Certificati di  Idoneita'  da
R1-CEP  1997-049-Rev  06  a  R1-CEP  1997-049-Rev  07  e  da   R1-CEP
1998-079-Rev 06 a R1-CEP 1998-079-Rev 07 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1065/IA/023/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/1785 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito per il controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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