Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: 040709 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/0994/001-002/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2011/1811 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.b.2 
  Modifica apportata: aggiunta di un  sito  per  il  controllo  e  il
rilascio dei lotti (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
- Debrecen). 
  Procedura europea: SE/H/0994/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2011/1946 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.4 - B.I.a.3.a 
  Modifica  apportata:  modifica   della   denominazione   del   sito
produttivo della  sostanza  attiva  (indirizzo  rimane  invariato)  e
modifica del batch size del principio attivo  valsartan  prodotto  da
tale sito. 
  Procedura europea: SE/H/0994/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/81 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.1  -
B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato per il valsartan (R0-CEP 2010-072-Rev 00); presentazione di
un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
presentato da un fabbricante gia'  approvato  per  l'idroclorotiazide
(R0-CEP 2004-013-Rev01). 
  Medicinale: SERTRALINA TEVA PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: 039750 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0861/IA/023/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2681 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1 - A.5.b 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C.  in
Portogallo;  modifica  dell'indirizzo  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito in Israele. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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