Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/13335  del  10
                            Febbraio 2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/5183 
  Medicinale SIEVERT 
  Codice farmaco: 034981011 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.1.b IB 
  Modifica  apportata:  modifica  degli  stampati  a  seguito   della
procedura di  Referral  art.30  sull'amoxicillina.  E'autorizzata  la
modifica stampati richiesta con impatto sugli stampati (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto entro e  non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
al cui precedente paragrafo della presente, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo   termine.   Le
condizioni di rimborsabilita' per la  nuova  indicazione  "profilassi
dell'endocardite" sono  state  definite  in  sede  di  contrattazione
secondo la proceduta  vigente,  nella  seduta  della  CPR  del  23-24
novembre 2016. La nuova indicazione terapeutica relativa all'utilizzo
nella popolazione pediatrica non e' rimborsata dal SSN. 

                       L'amministratore unico 
                           Caterina Campo 

 
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