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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2012/2897, C1B/2015/3122, C1B/2016/1999, C1A/2017/106 N. di Procedura: DE/H/1222/001/IB/008, DE/H/1222/001/IB/014, DE/H/1222/001/IB/016, DE/H/1222/001/IA/017. Medicinale: CARBOPLATINO AUROBINDO, codice AIC 039990 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a IB; C.I.z IB, C.I.3.z IB, C.I.3.a IAin Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/39815 del 18/04/2017 Modifica Apportata: modifica di RCP e FI in linea con il CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing FR/H/PSUR/0034/001; modifica di RCP e FI in linea con QRD template; aggiornamento RCP e FI a seguito di PSUR Worksharing FR/5/PSUR/0034/002; modifiche minori di QRD template; aggiornamento RCP e FI in linea con quanto stabilito dal CMDh a seguito di PSUSA/00000559/201601. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD4734