Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/39699  del  18
aprile 2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: PRAVASTATINA PENSA 
  Codice  farmaco:  037620010,   037620022,   037620034,   037620046,
037620059, 037620061,  037620073,  037620085,  037620097,  037620109,
037620162, 037620123, 037620135, 037620147, 037620150, 037620111 
  Codice Pratica N. C1B/2017/704 
  MRP N. IT/H/499/02-03/IB/014 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.   z)   Other
variation 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  la
decisione del PRAC (CMDh 19-21 Ottobre 2015) e procedura  dello  PSUR
(num procedura FR/H/PSUR/007/002). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/39697  del  18
aprile 2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Codice  farmaco:  038051013,   038051025,   038051037,   038051049,
038051052, 038051064, 038051076, 038051088, 038051090 
  Codice Pratica N. C1B/2017/895 
  MRP N. IT/H/418/001-003/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifiche   concernenti   la   sicurezza,    l'efficacia    e    la
Farmacovigilanza. Medicinali per uso umano.  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette in accordo alla raccomandazione di un'Autorita' Competente. 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    di    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  in
accordo  alla  raccomandazione  del  CMDh  (19-21  Ottobre  2015)   e
adeguamento dei testi al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD4752