Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice pratica: C1B/2017/884 - Procedura DE/H/0869/002/IB/022 
  Medicinale: ACARPHAGE 
  dosaggio e forma farmaceutica: 100 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IB  Categoria
B.II.a.2.b:  Modifica  nella   forma   o   dimensioni   della   forma
farmaceutica con  conseguente  modifica  di  specifica  del  prodotto
finito "descrizione" (Compressa di forma ovale) 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Codice pratica: C1A/2017/1124 - Procedura DE/H/0869/001-002/IA/023 
  Medicinale: ACARPHAGE 
  dosaggio e forma farmaceutica: 50-100 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IA  categoria
B.II.d.1.z: Modifica  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito  per  descrivere  piu'  accuratamente  l'aspetto  del
farmaco (Compressa da bianca a quasi bianca) 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                             Per procura 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX17ADD4758