Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2659 
  Medicinale: SINCROVER 
  Codice farmaco: 036081014-026-038-040-053-065-077-089-091-103. 
  MRP N° NL/H/225/01-02/IB/14G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z,C.I.6z. 
  Modifica apportata: modifica stampati in  accordo  al  Core  Safety
Profile (LV/H/PSUR/0009/001)  e  al  QRD  template  e  riformulazione
dell'indicazione terapeutica. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli  stampati  richiesta  (
paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e  4.8  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi  del  F.I.)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX17ADD4762