Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinale: IG VENA 
  Codice confezione: (025266141 - 025266154 - 025266178) 
  N. procedura: MRP N° IT/H/0130/001/IB/084 
  Codice pratica: C1B/2016/3149 
  Tipologia variazione: tipo IB B.II.f.1.b.5 -.Estensione del periodo
di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a
un protocollo di stabilita' approvato. 
  Modifica  apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni, per la confezione da 20 ml,50  ml
e 200 ml 
  E' autorizzata la modifica del paragrafo 6.3  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
TX17ADD4764