Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica N1B/2017/876 
  Specialita' Medicinale CERNEVIT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959016 
  10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n 027959028 
  BIO-SET - 1  flacone  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959030 
  BIO-SET - 10 flaconi  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959042 
  Variazione Grouping IB: 1) Var IB n. A.4 - Modifica  del  nome  del
produttore di principio attivo:  Modifica  del  nome  del  produttore
della Vitamina B2 da Roche a DSM  Nutritional  Products.  Var  IB  n.
B.III.1 a)1 - Sottomissione di un certificato nuovo d'idoneita'  alla
Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato:  Sottomissione  CEP  aggiornato  per  il
principio attivo Riboflavina sodio fosfato da  fornitore  autorizzato
-: CEP R1-CEP 1999-123-R01. 3) Var IA Nr B.I.b.1 c):  Aggiunta  nuovo
parametro di specifica per la Vitamina  B2:  controllo  dei  solventi
residui per l'etanolo. 4)  Var  IA  Nr  B.I.b.1  c):  Aggiunta  nuovo
parametro di specifica per la Vitamina  B2:  Test  per  il  controllo
delle impurezze non note. 5) Var IA Nr  B.I.b.1  c):  Aggiunta  nuovo
parametro di specifica per  la  Vitamina  B2:  controllo  endotossine
batteriche. 6) Var IA Nr B.I.b.1  c):  Aggiunta  nuovo  parametro  di
specifica per la Vitamina B2: Conta totale microrganismi aerobici. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX17ADD4765